Exosomas: un tratamiento del futuro con algunas dudas en el presente

El pasado mes de noviembre, la Escuela de Medicina de Harvard organizó una actividad titulada Láser y terapia estética de la piel: ¿cuál es la verdad?, donde colegas de todo el mundo nos reunimos en Boston, para entre otros temas, abordar una de las terapias más revolucionarias del último tiempo, los exosomas.

De esta discusión de gran nivel científico, académico y regulatorio surgió una máxima: “Los exosomas sin duda serán el futuro de la medicina estética, pero no son el presente”. Esto, debido a que la multiplicidad de orígenes, técnicas de purificación y desarrollo industrial -sumado a la falta de estudios que avalen su efectividad, potencia y pureza-, no nos permite conocer su seguridad a largo plazo, situación que en un periodo de al menos 5 años podría ser diferente y eliminar todas estas dudas razonables.

Los exosomas son vesículas extracelulares a escala nanométrica que transportan proteínas, lípidos y ácidos nucleicos para facilitar la comunicación celular. En el mercado cosmético, los productos con exosomas se promocionan por su capacidad para mejorar la salud de la piel, cabello, promover la formación de colágeno y mejorar la apariencia general. La aplicación, según los fabricantes, debe ser tópica, ya que por su reducido tamaño, pueden penetrar con facilidad la barrera cutánea.

La FDA de Estados Unidos los ha definido como medicamentos de origen biológico y su regulación hoy es materia de discusión, considerando la gran variedad de usos actuales y potenciales de esta tecnología. En relación a los productos con exosomas cuyo fin es más bien estético, como el uso en la piel o cuero cabelludo, en diversos países incluido el nuestro se ha permitido su uso cosmético, cumpliendo en Chile al menos las siguientes condiciones (1) uso externo, es decir, son aplicados directamente en la superficie de la piel sana, sin lesiones, (2) su fin es el embellecimiento, por lo tanto no deben tener una acción curativa o tratar enfermedades específicas (3) no deben contener productos de origen humano y (4) deben ser autorizados por el instituto de salud pública, mediante una resolución.

En cuanto a la aplicación, los fabricantes indican en sus etiquetas que es tópica, es decir, se aplican directamente sobre la piel intacta. Algunos además incluyen la recomendación con técnicas complementarias denominadas “drug delivery”, usando dispositivos de micro agujas o radiofrecuencia fraccionada.

No obstante esto, existen diversas publicaciones, en redes sociales especialmente, donde se muestran técnicas de aplicación diferentes a las recomendadas, por ejemplo, inmediatamente después de la aplicación de láser fraccionado o la aplicación inyectada con diversas técnicas de mesoterapia, como micro pápulas o incluso a planos profundos de la piel.

Estas técnicas “off label” podrían contravenir la legislación nacional y poner en riesgo a la población, ya que la mayoría de los exosomas en Chile tienen la calidad de cosméticos.

Por eso, algunas recomendaciones básicas para la población son informarse sobre los alcances de las técnicas y productos promocionados, así como de sus posibles complicaciones. También utilizar productos de origen conocido, de empresas distribuidoras constituidas en Chile y con registro sanitario, y realizarse los procedimientos en centros que cumplan las condiciones sanitarias impuestas por la autoridad y con profesionales autorizados para realizarlos.

En cuanto a los profesionales, deben informar a los pacientes sobre la falta de aprobación de las agencias reguladoras (FDA, AEM u otras) para los tratamientos con exosomas con fines estéticos y sus posibles riesgos asociados. Si deciden usarlos como aplicación cosmética, hay que informarse debidamente y utilizar sólo productos con registro sanitario y administración tópica, es decir, no inyectable.

Los exosomas son una tecnología novedosa que seguramente será el futuro de la medicina regenerativa, pero no perdamos de vista que aún existen alertas de la FDA respecto de su seguridad, especialmente cuando su uso es inyectable. En el caso de Chile, existe una gran cantidad de marcas, de orígenes, tipos e indicaciones diferentes, la mayoría con registro sanitario de uso como cosmético en Chile, pero ninguno con aprobación por la FDA. Es fundamental que tanto los pacientes como los profesionales se informen respecto de los alcances y limitaciones de estos.

En paralelo, la autoridad debe avanzar hacia una mejor regulación de los procedimientos con fines estéticos, y por eso instamos al Ministerio de Salud a retomar el trabajo inconcluso con la mesa técnica de Medicina y Cirugía Estética para proteger y beneficiar a los millones de usuarios de estos productos.